El viernes, una gran controversia estalló dentro de la FDA cuando su jefe médico y oficial científico, Vinay Prasad, difundió un alarmante memo que rápidamente surgió en los medios. A pesar de carecer de evidencia, Prasad alegó que las vacunas COVID-19 han resultado en la muerte de 10 niños en todo Estados Unidos. Citando estas afirmaciones infundadas, declaró cambios unilaterales y extensos en el proceso de regulación de vacunas de la FDA, impactando incluso las vacunas contra la gripe estacional.
El memo generó una respuesta enérgica de un colectivo de una docena de ex comisionados de la FDA que han supervisado la agencia durante más de tres décadas y media. El miércoles por la noche, publicaron una respuesta crítica en el New England Journal of Medicine. Estos ex líderes expresaron profunda preocupación por las afirmaciones de Prasad, calificándolas como una amenaza para la integridad de la misión de la FDA y un riesgo potencial para la salud pública.
Prasad propuso desmantelar el método establecido de la FDA para actualizar vacunas, como las vacunas contra la gripe estacional y las de COVID-19. El proceso actual se basa en estudios de inmunobridging, que evalúan respuestas inmunes bien caracterizadas. Sin embargo, Prasad desestimó estos estudios como inadecuados, abogando, en cambio, por la implementación de costosos y prolongados ensayos aleatorios para cada actualización de vacunas.
El memo de Prasad declaró que el personal de la FDA opuesto a los cambios propuestos debería "presentar sus cartas de renuncia," y advirtió que expresar preocupaciones o críticas se consideraría "antiético" e "ilegal."
En su respuesta conjunta, los ex comisionados criticaron el memo de Prasad como el "último de una serie de cambios preocupantes en la FDA," considerando sus revisiones de políticas incoherentes. Argumentaron que la postura de Prasad contra el inmunobridging tanto malinterpreta la base científica como socava el marco regulatorio establecido, especialmente en lo que respecta a vacunas dirigidas a patógenos bien entendidos a través de mecanismos de acción probados.